我國利益衝突規範發展

我國管理利益衝突之相關法規在過去幾年來有所發展與制訂，許多研究機構之IRB／REC為妥善處理利益衝突問題，亦紛紛制訂機構內部之管理規範。以下做一簡介：

（一）人體研究法（2019.1.2）

根據《人體研究法（2019.1.2）》第六條第九項規定：研究計畫內容必須載明「研究人員利益衝突之揭露」。

（二）國家科學及技術委員會科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法（2023.2.10）

根據《科學技術基本法（2017.6.14）》第六條第三項授權頒布之《國家科學及技術委員會科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法（2023.2.10）》，此辦法提供關於「財產上利益」之定義（第二條-1(5)）、執行研究單位應建立利益衝突迴避與資訊揭露管理機制（第四條-1(4)）、以及該機制應包含之項目（第五條）等內容。

（三）從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法（2018.3.27）

根據《科學技術基本法（2017.6.14）》第十七條第五項授權頒布之《從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法（2018.3.27）》，此辦法針對研究人員在機構許可下進行技術移轉、研發成果商品化、以成果參與創新事業、至業界從事商品化研發等業務時，相關之兼職與技術作價投資進行規範。

舉例來說，在利益衝突資訊揭露部分，此辦法第九條規定：「…研究人員應依學研機構規定，主動揭露與擬兼職或技術作價投資之營利事業間…下列利益關係：一、本人及其配偶、未成年子女前一年內自該營利事業獲得合計超過新臺幣15萬元之財產上利益，或持有該營利事業百分之五以上之股權。二、本人及其配偶、子女、父母、祖父母、孫子女或兄弟姊妹擔任該營利事業負責人、董事、監察人或經理人之職務。」

而機構裡負責簽辦、審議或核決兼職或技術作價投資案件之人員，若與所涉機構有上述兩項之利益關係者，則應自行迴避（第十條）。


[欲進一步瞭解（二）與（三）對科研成果的影響，可參考2018年國家科學及技術委員會（前身科技部）針對「科研成果辦法修正」的說明資料，網址：https://www.nstc.gov.tw/folksonomy/detail/9b443411-f4ec-4ab0-8f3c-36baf2043f6d?l=ch]

（四）衛福部與中華民國醫師公會全聯會公告「醫師與廠商間關係」守則

《醫療法（2020.1.15）》第六十一條第2項規定：「醫療機構及其人員，不得利用業務上機會獲取不正當利益。」

《醫師倫理規範（2013.5.26）》第二十四條第一項則規定：「醫師與廠商互動時，應遵守中央衛生主管機關公告之『醫師與廠商間關係守則』。」

此條所指之守則，指的是衛生署（現衛福部）與中華民國醫師公會全聯會於2006年公告「醫師與廠商間關係」守則，內容包括：

  • 醫師參加廠商主辦或贊助之醫學會議，學術討論時間應佔2／3以上，參加的醫師可接受的贊助以旅費、膳食費、註冊費為限。
  • 主辦單位應公開贊助廠商，拒絕廠商對會議內容、講員選定等之不當干預，會議中的資料應符合科學實證並有平衡論述。
  • 醫師可接受符合當地慣例且非昂貴的禮物之廠商餽贈，但不可接受現金、禮券或證券，也不可因餽贈影響用藥或轉介。
  • 醫師的研究受廠商贊助時應嚴守臨床專業，並公布贊助廠商，廠商不得限制研究發表。醫師擔任廠商顧問應在演講中公開，且保持專業判斷。

（中華民國95年9月8日衛署醫字第0950202204號）

（五）藥品市場行銷規範

中華民國開發性製藥研究協會（International Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association, IRPMA）在2007年起實施的「藥品市場行銷規範」則是來自藥商的自律公約，較具體地規範藥商之行銷行為，並有監督與懲處機制，目前最新修訂版本為2022年8月版。內容包括：

  • 行銷訊息須基於最新的科學實據，…不得扭曲、誇大…以誤導讀者（4.2）。
  • 由廠商舉辦或贊助之醫護人員研討會…（統稱「活動」），均須以告知產品訊息或提供科學或教育資訊為主要目的（7.1.1）。
  • 一般而言，醫護人員接受的款待不應超過其願意自費負擔的水平（7.1.7）。
  • 對醫護人員的贊助僅限於與會議舉辦形式、地點及時間具合理且必要關連性之旅費、食宿及註冊報名費用（7.2）。
  • 禁止現金及個人餽贈（7.5.1）。
  • 不得提供醫護人員行銷贈品，行銷贈品是指以行銷為目的，提供給醫護人員，加印公司或（及）產品名稱之價格低廉的小物品（7.5.2 & 施行細則6.(2)，此規範自2018年5月16日起生效）。
  • 不得提供習俗性禮品，包括（但不限於）傳統節慶致送禮品給醫護人員、喪禮時致贈 鮮花輓聯等（施行細則6.(4)）。
  • 在不違反當地法規情形下，廠商可提供能提升醫療服務或對病患有益的低價醫療用品（7.5.3）；
  • 在符合當地法規情形下，可免費提供藥品樣品給具有該藥品處方權的醫護人員，以增進病患照護（8.1）等。

（中華民國開發性製藥研究協會，2019）

  

（六）公務員廉政倫理規範（2010.7.30）

《公務員廉政倫理規範（2010.7.30）》有針對公務員收受饋贈的相關限制規範。此規範所稱之「公務員」，指適用公務員服務法之人員（例如：公立學校職員、公立學校兼任行政職務之教師等）。

根據此規範第四條，公務員不得要求、期約或收受與其職務有利害關係者之餽贈，但如為偶發而無影響特定權利義務之虞，並且符合以下之一不在此限：屬公務禮儀；...受贈之財物市價在五百元以下，或是對機構內多數人所為市價總額一千元以下者；因婚喪喜慶、升遷異動等，不超過「正常社交禮俗標準」之饋贈（三千元以下、同一年度來自同一來源不超過一萬元）。

 

（七）公職人員利益衝突迴避法（2018.6.13）

《公職人員利益衝突迴避法（2018.6.13）》雖是以「公職人員」為規範對象，但其中有關「利益」與「利益衝突」的定義，可提供參考。

根據此法第四條第一項，所稱利益，包括財產上利益及非財產上利益。「財產上利益」包括（第四條-2）：

  1. 動產、不動產。
  2. 現金、存款、外幣、有價證券。
  3. 債權或其他財產上權利。
  4. 其他具有經濟價值或得以金錢交易取得之利益。

「非財產上利益」則是指：有利於公職人員或其關係人於其所在機構（例如：政府機關、公立學校、法人、公營事業機構等）之任用、升遷、調動等相類似之人事措施（第四條-3）。

根據此法，法規所稱之「利益衝突」，則是指公職人員執行職務時，得因其作為或不作為，直接或間接使本人或其關係人獲取「利益」（第四條所規範的部分）者（第五條）。

（八）中央研究院醫學研究倫理委員會組織及作業基準

「中央研究院醫學研究倫理委員會組織及作業基準」明定委員於會議時應遵守之利益迴避原則（二、（十三））（中央研究院，2020）：

1. 於下列情形之一者，應即迴避，不得參加審查：

  1. 為受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。
  2. 與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。

  3. 與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。
  4. 有具體事實，足認有偏頗之虞。
  5. 其他經委員會決議應予迴避者。

2. 於下列情形得不離席，但不得參與表決：

  1. 受審研究計畫之主持人、協同主持人為委員最近五年內，曾指導博碩士論文之學生或博士後研究員。

  2. 受審研究計畫之主持人、協同主持人或委託人曾為委員之博碩士論文或研究計畫指導者。

  3. 受審研究計畫之主持人、協同主持人為委員之同系、所、科同仁。本院生醫所以研究組別、基因體中心以專題中心為利益迴避基準，其餘各所（處、研究中心）以所（處、研究中心）為利益迴避基準。

  4. 其他經委員會決議不得參與表決者。

3. 委員與本院或研究計畫委託人之下列關係，應揭露之：

  1. 聘僱關係。但本院內人員，毋須揭露。
  2. 支薪之顧問。
  3. 財務往來狀況。
  4. 本人、配偶與四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係者對本院或研究計畫委託人之投資。

4. 依委員之特殊專業知識及經驗，若其迴避將致委員會難以為適當之決定時，得經委員會決議毋須為本基準第二點第十三項第一款及第二款之迴避，但應於會議記錄載明之。

5. 本基準第二點第十三項第一款及第三款之委託人為法人或團體時，委員與該委託人之關係得依與其負責人之關係認定之。

雖然上述部分規範是針對醫學領域之研究者所訂定的；但藉由瞭解相關規範，有助於建立對於「利益衝突」定義與管理方式的瞭解，這也是所有進行科學研究與產學合作者，皆可能面臨之處境。